İlgili standartlarTitanyum folyoTıbbi implantlar için temel olarak şunlardır:
Çin Standartı
GB/T 13810-2007 "Titan veTitanyum alaşımıCerrahi implantlar için işleme malzemeleri": Bu Çin'in titanyum veTitanyum alaşımıTA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 vb. gibi sınıfları kapsayan cerrahi implantlar için işleme malzemeleri. Malzemenin kapsamlı performansını sağlamak için,Bu standart, iki fazlı titanyum alaşımının yüksek büyütme metallografik yapısı ve hidrojen içeriği ve diğer ara eleman içeriği konusunda çok sıkı gereksinimlere ve kontrollere sahiptir., ve ürünün iç kalitesini sağlamak için plaka ve çubuk işleme malzemelerinin katı% 100 ultrasonik kusur tespit gerektirir.
YY/T 1615-2018 "Titan ve Titanyum Anodik Oksit Filmleri için Genel GereksinimlerTitanyum alaşımlarıCerrahi implantlar için: Terimleri, tanımları,Cerrahi implantlar için titanyum ve titanyum alaşımlarının anodlu filmlerinin etkin yüzeyinin performans gereksinimleri ve test yöntemleri. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldRenk ve renk farkı, film kalınlığı, açık devre potansiyeli, çizik direnci, sertlik, sitotoksisite ve anodik oksit filminin diğer yönleri düzenlenir.
Amerikan Standartı
ASTM F67 "Chirurgical Implantlar için Saf Titanyum": Dört saf titanyum sınıfı için kimyasal, mekanik ve metalürjik gereksinimleri belirtir (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) cerrahi implant üretimi için kullanılırMalzeme sıcakta, soğukta, dövme, kızartma veya gerginlikten kurtulma olarak yuvarlanabilir ve mekanik özellikleri için net gereksinimler vardır.TitanyumEn yüksek germe dayanıklılığı, verim dayanıklılığı, uzatma ve kesit küçülmesi gibi malzemeler.
ASTM F136 "6Al4V ELI Titanyum Alloy for Surgical Implants": 6Al4V ELI titanyum alaşımının kimyasal bileşimini belirten ameliyat implant uygulamaları için standart özellikleri,Mekanik özellikleri, ısı işleme durumu vb., tıbbi implant ortamında malzemenin güvenliğini ve güvenilirliğini sağlamak için.
Ek olarak, gerçek üretim ve uygulamalarda,Titanyum folyotıbbi implantlar için, sitotoksisite, duyarlılık ve genotoksisite testleri de dahil olmak üzere ISO 10993 test serisi gibi biyokompatibilite standartlarını da karşılamalıdır.korozyon direnci açısından, Fizyolojik tuzda < 0,001 mm/yıl korozyon oranı (ASTM G31) gibi ilgili gereksinimleri karşılamalıdır.
İlgili standartlarTitanyum folyoTıbbi implantlar için temel olarak şunlardır:
Çin Standartı
GB/T 13810-2007 "Titan veTitanyum alaşımıCerrahi implantlar için işleme malzemeleri": Bu Çin'in titanyum veTitanyum alaşımıTA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 vb. gibi sınıfları kapsayan cerrahi implantlar için işleme malzemeleri. Malzemenin kapsamlı performansını sağlamak için,Bu standart, iki fazlı titanyum alaşımının yüksek büyütme metallografik yapısı ve hidrojen içeriği ve diğer ara eleman içeriği konusunda çok sıkı gereksinimlere ve kontrollere sahiptir., ve ürünün iç kalitesini sağlamak için plaka ve çubuk işleme malzemelerinin katı% 100 ultrasonik kusur tespit gerektirir.
YY/T 1615-2018 "Titan ve Titanyum Anodik Oksit Filmleri için Genel GereksinimlerTitanyum alaşımlarıCerrahi implantlar için: Terimleri, tanımları,Cerrahi implantlar için titanyum ve titanyum alaşımlarının anodlu filmlerinin etkin yüzeyinin performans gereksinimleri ve test yöntemleri. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldRenk ve renk farkı, film kalınlığı, açık devre potansiyeli, çizik direnci, sertlik, sitotoksisite ve anodik oksit filminin diğer yönleri düzenlenir.
Amerikan Standartı
ASTM F67 "Chirurgical Implantlar için Saf Titanyum": Dört saf titanyum sınıfı için kimyasal, mekanik ve metalürjik gereksinimleri belirtir (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) cerrahi implant üretimi için kullanılırMalzeme sıcakta, soğukta, dövme, kızartma veya gerginlikten kurtulma olarak yuvarlanabilir ve mekanik özellikleri için net gereksinimler vardır.TitanyumEn yüksek germe dayanıklılığı, verim dayanıklılığı, uzatma ve kesit küçülmesi gibi malzemeler.
ASTM F136 "6Al4V ELI Titanyum Alloy for Surgical Implants": 6Al4V ELI titanyum alaşımının kimyasal bileşimini belirten ameliyat implant uygulamaları için standart özellikleri,Mekanik özellikleri, ısı işleme durumu vb., tıbbi implant ortamında malzemenin güvenliğini ve güvenilirliğini sağlamak için.
Ek olarak, gerçek üretim ve uygulamalarda,Titanyum folyotıbbi implantlar için, sitotoksisite, duyarlılık ve genotoksisite testleri de dahil olmak üzere ISO 10993 test serisi gibi biyokompatibilite standartlarını da karşılamalıdır.korozyon direnci açısından, Fizyolojik tuzda < 0,001 mm/yıl korozyon oranı (ASTM G31) gibi ilgili gereksinimleri karşılamalıdır.
